在医疗器械行业，ISO 13485 认证强调产品全生命周期的风险管理、法规符合性以及体系运行的可追溯性，因此审核员的专业能力对审核质量具有重要影响。具备行业背景、理解标准意图并掌握稳健审核方法的审核员，会在关键环节带来更高质量的判断和洞察，具体包括：
1️⃣ 风险识别的深度与准确性：能够在设计开发、供应链管理、生产控制等关键环节识别潜在风险，而不仅停留在表层流程审核。
2️⃣ 不符合项判断的客观性与一致性：基于充分证据对标准和法规要求进行判断，确保审核结论清晰、可追溯。
3️⃣ 审核发现的参考价值：审核更聚焦于影响安全性、有效性和法规要求的核心过程，帮助企业更清晰理解体系的关键控制点。
4️⃣ 审核效率与企业体验：减少重复沟通，提高审核准备与现场审核的顺畅度。一位优秀审核员的专业能力不仅影响审核当天的判断，也关系到体系长期运行的有效性。在 Amtivo 凯瑞克团队中，苏靖老师正是具备上述能力的资深审核员。
苏靖老师在医疗器械行业拥有丰富的从业经验，专注于医疗器械的合规管理与认证工作。她曾为从初创企业到国内外知名企业的各类医疗器械制造商执行合规性审核，涵盖设计开发、生产制造、原材料供应及销售物流等各个环节。
苏老师以务实高效的工作方法著称，凭借对全球医疗器械法规体系的深刻理解，确保每一次审核都具有高度的系统性与客观性，有效推动企业质量管理体系的持续改进。她擅长医疗器械风险点识别、不符合项管理及多方沟通协调，能够营造协作式的审核氛围，帮助组织在保障患者安全的同时提升体系运行成效。
她的培训课程实用性强，通过行业情境与审核视角帮助企业更好理解管理体系要求。其审核报告清晰呈现证据、基于条款进行客观判断，并聚焦关键风险点，帮助企业理解体系运行情况，也为后续改进提供有价值的参考依据。
苏靖老师的专业论文《数字化手术吸引系统生命周期风险分析及质量管理认证技术要点》发表于《中国医疗器械杂志》，进一步体现了她在医疗器械质量管理体系领域的深厚积累与前沿探索。
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