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ISO 13485

医疗设备管理体系

ISO 13485 是一个全球公认的医疗器械认证标准，适用于所有医疗器械制造商、零部件供应商、分包服务商及经销商。
Amtivo 提供国际公认的 UKAS 认可的 ISO 13485 认证，帮助企业证明其管理体系符合产品和法规要求。

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ISO 13485认证概述

ISO 13485明确了质量管理体系（QMS）的要求，帮助组织确保提供的医疗器械和相关服务符合用户需求和法律标准。该标准适用于医疗器械生命周期中的各个阶段，包括生产、存储、分发、安装，以及维修、设计开发和技术支持等活动，适合品牌持有者、小型制造商和跨国企业等不同类型的组织。

通过ISO 13485认证，组织能够更快速地生产和分配设备，获得市场竞争优势。此外，该标准有助于促进流程的系统性改进，持续监控和优化供应链，同时探索提升效率和创造更高价值的方法。

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企业收益

提升质量管理
增强客户满意度
提高员工参与度
优化决策能力
确保合规性
建立持续改进文化
提高工作效率
实现标准化与一致性
强化风险管理
巩固供应商关系
获得全球认可
提升市场竞争力

ISO 13485 关键要求

ISO/IEC 42001 标准明确了组织需满足的要求，以确保 AI 系统的负责任开发和使用，主要包括：

以客户为中心
组织需理解客户需求与期望，致力于提高客户满意度，提供符合质量要求的产品与服务。
领导层承诺
高层管理者需积极推动并承诺QMS的实施，营造全员重视质量的文化氛围。
持续改进
通过定期内部与外部评估，持续优化质量管理体系（QMS），提升绩效与结果。
基于数据的决策
组织应通过数据分析与评估，做出科学、合理的决策，持续提升质量管理水平。
过程方法
识别、理解并有效管理组织内的流程和程序，确保实现预期结果，提升整体绩效。
关系管理
不仅要确保内部流程符合质量要求，还要注重与供应商、合作伙伴和利益相关方建立稳定、可靠的合作关系。

Amtivo中国的优势

Amtivo集团获得国际认可机构UKAS（英国皇家认可委员会），ANAB（美国国家标准协会和美国质量协会），以及INAB（爱尔兰国家认可委员会）等认可，Amtivo中国凭借集团资源能够在全球范围内开展UKAS认证业务，拥有以下独特优势，包括：

国际背景与本地化服务：
依托Amtivo集团在全球40多个国家的资源，结合对中国本地市场的深入理解，为企业提供量身定制的解决方案，确保认证服务既符合国际标准又贴合实际需求。
专业团队与丰富经验：
拥有一支经验丰富的专业审核团队，认证过程科学、高效、公正，帮助企业顺利完成认证。
高客户推荐率：
和多家知名企业建立了长期合作关系，服务质量获得广泛认可。94% 的客户表示愿意推荐我们的服务。

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申请流程

步骤一

了解需求
了解企业相关体系的需求及其应用场景。
步骤二

报价及申请
根据企业具体情况提供报价，收集企业的申请表及相关资质文件。
步骤三

申请及合同评审
对企业的信息进行核实及审批，并确认专业类别、所需的审核天数、安排专业的审核员。
步骤四

一阶段审核
对企业的资质范围及认证信息进行确认，确定是否具备二阶段审核的条件。

说明

上海凯瑞克质量体系认证有限公司（Amtivo China）完成评定能力范围内的ISO9001/14001/45001及其他体系关键活动包括合同评审、报告评定和认证决定（如项目超出评定能力范围由Amtivo UK/Amtivo US完成）
步骤七

年度审核
每年进行一次审核，确保组织持续符合相应体系标准要求；三年到期进行再认证审核，以更新保持有效周期。
步骤六

报告评定及发证
通过报告评定及作出认证决定后，组织将获得相应体系认证证书。
步骤五

二阶段审核
对企业的资质范围及认证信息进行确认，确定是否具备二阶段审核的条件。 
注：如一阶段审核开具了不符合，必须整改且验证通过后才可以进行二阶段审核；如二阶段审核开具了不符合，必须整改且验证通过后才可以进入以下环节。

ISO 13485 常见问题

ISO 13485 是否仅适用于医疗器械制造业？
该标准不仅适用于医疗器械制造企业，也适用于医疗器械生命周期中相关环节的组织，例如设计、生产、存储、安装、服务及技术支持等。同时，向这些企业提供产品或服务的供应商（如零部件供应商、外包商、物流公司等）也可以申请认证。
中国企业实施ISO 13485 的重要意义是什么？
全球市场准入必需：ISO 13485是医疗器械产品进入国际市场的强制性要求。 国内强制实施：中国自2023年11月1日起实施等同ISO 13485:2016的GB/T 42061-2022标准。
 节约认证费用：取得ISO 13485证书后，无需另行申请ISO 9001认证，因为ISO 13485已涵盖ISO 9001的要求。

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ISO 13485认证概述

企业收益

ISO 13485 关键要求

以客户为中心

领导层承诺

持续改进

基于数据的决策

过程方法

关系管理

Amtivo中国的优势

国际背景与本地化服务：

专业团队与丰富经验：

高客户推荐率：

申请流程

步骤一

了解需求

步骤二

报价及申请

步骤三

申请及合同评审

步骤四

一阶段审核

说明

步骤七

年度审核

步骤六

报告评定及发证

步骤五

二阶段审核

ISO 13485 常见问题

ISO 13485 是否仅适用于医疗器械制造业？

中国企业实施ISO 13485 的重要意义是什么？

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